الخواص الكيميائية
خدمات التوصيف الكيميائي للأجهزة الطبية
يعد التوصيف الكيميائي للمواد جزءًا من السلامة البيولوجية الشاملة للجهاز الطبي الذي يمكن تطبيقه في تحديد المواد أو النوعية والكمية تحليل المواد الكيميائية الموجودة في الأجهزة الطبية الجاهزة.
من خلال التوصيف الكيميائي، قد يتم استثناء بعض الاختبارات من اختبارات التوافق الحيوي، مثل الطفرات، والسمية الجهازية دون المزمنة، والسمية المزمنة، والزرع طويل الأمد.
عمليات التوصيف الكيميائي لمواد الأجهزة الطبية;
• تحديد مواد إنتاج الأجهزة الطبية
• توصيف مواد الإنتاج من خلال التركيب الكيميائي النوعي والكمي
• توصيف الإنتاج المواد الناشئة أثناء عملية الإنتاج. توصيف الأجهزة الطبية للمواد الكيميائية (السواغات المستخدمة في الإنتاج، ملوثات العملية، مخلفات التعقيم)
• تقدير احتمالية إطلاق مواد كيميائية من الأجهزة الطبية أو مواد الإنتاج في ظل ظروف الاستخدام السريري
• تقدير احتمالية انطلاق المواد الكيميائية من الأجهزة الطبية أو مواد الإنتاج في ظل ظروف الاستخدام السريري
• تقدير احتمالية إطلاق المواد الكيميائية من الأجهزة الطبية أو مواد الإنتاج في ظل ظروف الاستخدام السريري إطلاق المواد الكيميائية من الأجهزة الطبية أو مواد الإنتاج في ظل ظروف الاستخدام السريري. تحديد المواد الكيميائية
الطرق المتاحة
• الاستخلاص الشامل
• اختبار FTIR للبقايا أو المستخلصات غير المتطايرة
• اختبار GC-MS للمواد المتطايرة وشبه المتطايرة المستخلصات العضوية
• اختبار ICP-MS للمستخلصات المعدنية غير العضوية والثقيلة
• اختبار LC-MS للمستخلصات العضوية غير المتطايرة
• القياس الطيفي للأشعة فوق البنفسجية لتقييم المادة الملونة
• اللزوجة , pH
معايير الاختبار
من خلال مجموعة واسعة من المعدات، توفر مجموعة مختبرات Nanolab الخاصة بنا المكونة من الكيميائيين المدربين تدريبًا عاليًا لعملائنا الفرصة للاستفادة من مواردنا التحليلية الواسعة وخبراتنا لتطوير برامج اختبار مخصصة مع نهج قائم على المخاطر للتوصيف الكيميائي لمنتجاتها وموادها. .
آيزو 10993;
• الفصل الأول: التقييم والاختبار في عملية إدارة المخاطر
• الفصل السابع: بقايا تعقيم أكسيد الإيثيلين
• الفصل التاسع: إطار لتحديد وتقدير منتجات التحلل المحتملة
• الفصل 12: تحضير العينات والمواد المرجعية
• الفصل 13: تحديد وقياس منتجات التحلل من الأجهزة الطبية البوليمرية
• الفصل 14: تحديد وقياس منتجات التحلل من السيراميك
• الفصل 15: تحديد وتقدير نواتج التحلل من المعادن والسبائك تحديد وتقدير المواد
• الفصل السابع عشر: تحديد الحدود المسموح بها للمواد القابلة للتسرب
• الفصل الثامن عشر: التوصيف الكيميائي للمواد
• الفصل التاسع عشر: التوصيف الفيزيائي والكيميائي والمورفولوجي والطبوغرافي للمواد
اختبار المواد المستخرجة والمواد القابلة للتسرب
• تقييم المخاطر
مراجعة جميع المواد الموجودة في الأداة والنطاق.
• الكشف عن المواد المواد القابلة للاستخلاص
إزالة المركبات التي يحتمل أن تكون قابلة للترشيح. استخدم المذيبات المناسبة لـ.
• المخاطر السمية
تحديد مخاطر علم السموم على المريض من خلال اختبارات قابلة للاستخلاص وقابلة للترشيح.
• الأجهزة القابلة للترشيح
تحديد كمي المواد القابلة للتسرب الضارة في المنتج النهائي لتحديد المخاطر الفعلية.
• إعداد التقارير
تقديم تقرير مفصل عن أفضل النتائج لمساعدة العملاء على الالتزام بالمعايير.
