اختبارات أداء الحزمة
تغليف الأجهزة الطبية
في الأجهزة الطبية، يلزم أيضًا إجراء اختبارات التعبئة والتغليف لضمان وصول المنتج إلى المستخدم النهائي سليمًا، بالإضافة إلى مراقبة الأداء والسلامة. تعتبر اختبارات التغليف مهمة بشكل خاص للأجهزة الطبية التي يجب أن تظل معقمة ومحمية من التلوث. بالإضافة إلى ذلك، يجب اختبار العبوة المستخدمة لمنع التلف الفيزيائي والكيميائي للمنتج.
قد تختلف العبوات المستخدمة لحماية الأجهزة الطبية من الظروف البيئية تبعًا للاستخدام المقصود وظروف التخزين - النقل وقد تخضع لضوابط إضافية تبعًا لهذه الاختلافات.
ما هو اختبار أداء الحزمة؟
يتضمن اختبار أداء العبوات سلسلة من طرق الاختبار التي تقيس متانة عبوات الأجهزة الطبية ضد الظروف الفيزيائية والكيميائية والبيئية. تحلل هذه الاختبارات مدى قدرة العبوة على الحفاظ على عقم المنتج وسلامته ووظائفه.
الأهداف:
- لضمان سلامة حاجز العقم.
- Measure the resistance of packaging to mechanical and environmental stresses.
- لضمان سلامة المنتج أثناء التخزين والنقل.
- التحقق من الامتثال للوائح.
ما هي أهمية اختبار أداء الحزمة؟
لا يقتصر تغليف الأجهزة الطبية على حماية المنتج من العوامل الخارجية فحسب، بل يضمن أيضًا الحفاظ على عقم المنتج. اختبارات أداء العبوة مهمة للأسباب التالية:
- ضمان العقم: يضمن التغليف بقاء الجهاز الطبي معقمًا، مما يقلل من خطر الإصابة بالعدوى.
- الحماية الميكانيكية: يمنع التلف المادي مثل الصدم أو الضغط أو الاهتزاز أثناء النقل.
- الامتثال التنظيمي: يشير إلى الامتثال للمعايير مثل ISO 11607.
- مدة صلاحية المنتج: تأكد من أن العبوة توفر حماية فعالة طوال عمر المنتج.
- سلامة المستخدم: يضمن وصول منتجات غير تالفة ومعقمة إلى العاملين في مجال الرعاية الصحية.
ما هي الاختبارات التي يتم إجراؤها على العبوات التي سيتم استخدامها للأجهزة الطبية؟
- اختبارات الميكروبيولوجيا: الاختبارات التي تقيّم فعالية تعقيم عبوات الأجهزة الطبية وما إذا كانت تحمي من دخول الكائنات الحية الدقيقة.
- تغلغل الصبغة - اختبار التسرب: اختبار تقييم بصري باستخدام الصبغة للكشف عن تسربات السوائل في مناطق التماس أو مناطق الختم على العبوات.
- اختبار الانفجار: اختبار لقياس مقاومة الضغط الداخلي للعبوة والتحقق من التمزق أو الفتح عند مستوى ضغط معين.
- اختبار الفقاعة: اختبار يتم فيه ملاحظة تشكل الفقاعات في وسط سائل، عادةً تحت الضغط، من أجل الكشف عن الثقوب أو العيوب الصغيرة في العبوة.
- اختبار سلامة الختم: اختبار المتانة للتحقق مما إذا كانت المناطق المختومة من العبوة يمكن أن تحافظ على سلامتها المادية وخصائص الحاجز المعقم.
من المهم العمل مع فرق من الخبراء والمختبرات المختصة لاختبار وتحسين جودة وأداء نظام الأجهزة الطبية. بصفتنا مجموعة مختبرات نانولاب، نقدم خدمات اختبار أداء العبوات في تغليف الأجهزة الطبية.
