الاختبار في المختبر

ما هو الاختبار في المختبر؟

تشير الاختبارات في المختبر إلى اختبار الأجهزة الطبية على مواد بيولوجية في بيئة مختبرية بدلاً من اختبارها على كائنات حية. يتم إجراء هذه الطريقة في ظروف خاضعة للرقابة، مثل مزارع الخلايا أو أنظمة الإنزيمات أو البيئات البيولوجية الاصطناعية. وهي أسرع وأكثر فعالية من حيث التكلفة وأفضل من الناحية الأخلاقية من الاختبارات داخل الجسم الحي. يتم إجراء الاختبارات في المختبر "باستخدام خطوط الخلايا في بيئة مختبرية". الاختبارات المختبرية سريعة وملائمة للحيوانات. صُممت اختبارات السمية الخلوية لتقييم السمية الكلية للأجهزة والمواد الطبية.

أغراض الاختبار في المختبر

تحليل التوافق الحيوي: لتحديد ما إذا كان الجهاز يسبب ضررًا للبيئات البيولوجية مثل الجلد أو الأنسجة أو الدم.
اختبار السمية: تقييم آثار المواد السامة المنبعثة من الجهاز على صحة الإنسان.
الأداء الوظيفي: لاختبار ما إذا كان الجهاز يعمل على النحو المطلوب.
الامتثال التنظيمي: توفير بيانات لإثبات أن الأجهزة الطبية تتوافق مع المتطلبات القانونية.

مزايا الاختبار في المختبر

الامتثال الأخلاقي: يقلل من الحاجة إلى إجراء التجارب على الحيوانات.
السرعة وفعالية التكلفة: يوفر نتائج أسرع وأكثر اقتصاداً مقارنةً بالاختبار داخل الجسم الحي.
التكرار: يتم الحصول على نتائج موحدة بفضل البيئات التي يمكن التحكم فيها.
الحد من المخاطر: تحديد ما إذا كان الجهاز آمناً قبل الانتقال إلى التجارب السريرية.

المعايير واللوائح المستخدمة في الاختبارات في المختبر

سلسلة ISO 10993: المبادئ التوجيهية الأساسية للتقييم البيولوجي للأجهزة الطبية. يتم تقييم اختبارات مثل السمية الخلوية والسمية الجينية والتوافق الدموي بموجب هذا المعيار.
لوائح هيئة الغذاء والدواء الأمريكية: يحدد متطلبات التوافق الحيوي واختبارات السلامة للأجهزة الطبية في الولايات المتحدة.
اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR): يتطلب اختبار السلامة البيولوجية والأداء البيولوجي للأجهزة في الاتحاد الأوروبي.

الاختبار: يتضمن إزالة جهاز طبي من وسط زراعة الخلايا ثم تعريض محلول المستخلص لخلايا الأرومة الليفية للفأر (L929). يُسمح للخلايا بالنمو في محلول المستخلص لفترة محددة من 24-72 ساعة. يتم إجراء اختبار السمية الخلوية على جميع الأجهزة الطبية التي تلامس المرضى وعلى المواد الخام.

اختبار السمية الخلوية في المختبر - TS EN ISO 10993-5, TS EN ISO 10993-12

تواصل مجموعة مختبرات نانو لاب تقديم خدماتها في نطاق الاختبارات المختبرية للأجهزة الطبية.