التوصيف الكيميائي

يجب أن تتوافق المنتجات والأجهزة الطبية المستخدمة في قطاع الرعاية الصحية مع معايير السلامة والجودة لأنها على تماس مباشر مع صحة الإنسان. يلعب التوصيف الكيميائي دورًا حاسمًا في ضمان الموثوقية والتوافق الحيوي لهذه المنتجات كجزء مهم من هذه المعايير. في هذه المقالة، نوضح بالتفصيل دور التوصيف الكيميائي في المنتجات الطبية وأهمية هذه العملية.

تعتبر السلامة البيولوجية للأجهزة الطبية ذات أهمية بالغة في ضمان أن المنتجات مناسبة لصحة الإنسان. سلسلة ISO 10993 هي مجموعة معايير دولية تغطي الاختبارات والتحليلات المطلوبة للأجهزة الطبية لضمان السلامة البيولوجية. وينظم الجزء 18 من هذه السلسلة، ISO 10993-18، عمليات التوصيف الكيميائي للأجهزة الطبية على وجه التحديد، ويوفر تحليلاً مفصلاً للمكونات الكيميائية الموجودة في الأجهزة.

ما هو التوصيف الكيميائي؟

التوصيف الكيميائي هو عملية تحليل الملامح الكيميائية لمكونات المنتج. في المنتجات والأجهزة الطبية، يتم فحص مكونات المواد من خلال اختبارات كيميائية مختلفة لتحديد ما إذا كان لها أي آثار ضارة على الصحة. تتيح هذه التحليلات تحديد المكونات السامة المحتملة وتنفيذ تدابير السلامة.

• الاستخراج الشامل
• اختبار FTIR للمخلفات غير المتطايرة أو المستخلصات غير المتطايرة - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• اختبار GC-MS للمستخلصات العضوية المتطايرة وشبه المتطايرة - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• اختبار ICP-MS لمستخلصات المعادن غير العضوية والثقيلة - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• اختبار LC-MS للمستخلصات العضوية غير المتطايرة - ISO 10993-18, ISO 10993-12, ISO 10993-17
• قياس الطيف الضوئي بالأشعة فوق البنفسجية والمرئية لتقييم اللون
• اللزوجة، الأس الهيدروجيني

الغرض من المواصفة القياسية ISO 10993-18 ونطاقها

تتناول المواصفة القياسية ISO 10993-18 التوصيف الكيميائي كخطوة أساسية في تقييم سلامة الأجهزة الطبية. تهدف هذه المواصفة القياسية إلى ضمان التحديد الآمن للمكونات الكيميائية للأجهزة وتقييم المخاطر المحتملة. ومن خلال توفير تحليل تفصيلي للمواد الكيميائية الموجودة في الأجهزة، فإنها تقدم إرشادات بشأن تحديد ما إذا كانت هذه المواد قد تسبب أي تأثيرات سامة عند ملامستها لجسم الإنسان.

ما أهمية التوصيف الكيميائي؟

التوصيف الكيميائي مطلوب كجزء من اختبار التوافق الحيوي والمعايير الدولية (على سبيل المثال، ISO 10993) لضمان سلامة المنتج. تساعد هذه التحليلات في تحديد ما إذا كانت المواد الكيميائية الموجودة في المنتجات لها أي تأثيرات ضارة على الجسم. التوصيف الكيميائي إلزامي للمنتجات مثل الغرسات المعدنية والخراطيم الطبية وحاملات الأدوية والضمادات. وهذا يضمن خضوع المنتجات لفحص شامل للسلامة قبل طرحها في السوق.

توفر تحليلات التوصيف الكيميائي التي يتم إجراؤها وفقًا للمواصفة القياسية ISO 10993-18 لمصنعي الأجهزة الطبية المزايا التالية:

1. الامتثال التنظيمي: معيار ISO 10993-18 معترف به من قبل العديد من الهيئات التنظيمية للأجهزة الطبية حول العالم. يسمح الامتثال لهذه المعايير للمصنعين بعرض منتجاتهم في مجموعة واسعة من الأسواق.
2. السلامة السمية: عندما يتم ضمان السلامة السمية للمواد الكيميائية في الأجهزة، تتحسن أيضًا سلامة المرضى وفعالية العلاج.
3. سهولة عمليات R&D: بيانات التوصيف الكيميائي مفيدة في عمليات تطوير الأجهزة الجديدة لفهم التوافق البيولوجي للجهاز في مرحلة مبكرة.
4. التوفير في التكلفة والوقت: من خلال التوصيف الكيميائي، يمكن تحديد مواصفات السلامة للأجهزة مسبقًا، مما يقلل من الحاجة إلى إجراء اختبارات بيولوجية متكررة.

التوصيف الكيميائي والمتطلبات التنظيمية

تتطلب السلطات الصحية في جميع أنحاء العالم التوصيف الكيميائي للمنتجات الطبية. على سبيل المثال، يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي تسعى للحصول على علامة CE في الاتحاد الأوروبي إجراء التوصيف الكيميائي كجزء من اختبار التوافق الحيوي ISO 10993. تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) إجراء تحليلات كيميائية تتكامل مع اختبارات التوافق الحيوي والسمية. تضمن هذه العمليات ألا تشكل المنتجات الطبية خطراً على صحة الإنسان.

طرق التوصيف الكيميائي

ينطوي التوصيف الكيميائي على تحديد المركبات التي قد تنشأ من مواد إنتاج الجهاز والمواد المضافة والمنتجات الثانوية للعملية. في المنتجات الطبية، يتم إجراء التوصيف الكيميائي باستخدام تقنيات تحليلية مختلفة. تُستخدم طرق واختبارات تحليلية مختلفة لتحديد هذه المركبات. فيما يلي بعض الطرق الأكثر شيوعًا: إن التوصيف الكيميائي للمنتجات والأجهزة الطبية له أهمية كبيرة لسلامة المنتج وصحة المريض. تحلل هذه العملية تفاعل الأجهزة الطبية مع جسم الإنسان لمنع التأثيرات السامة المحتملة وضمان الامتثال للمعايير. تعزز الأساليب التحليلية الموثوقة والامتثال للمتطلبات التنظيمية فعالية التوصيف الكيميائي في المنتجات الطبية وتوفر ضمانًا مهمًا لسلامة المرضى.

1. دراسات الاستخراج: يتم تحديد المواد الكيميائية التي يمكن استخلاصها من الجهاز الطبي بناءً على كيفية ملامسة الجهاز للأنسجة البشرية. وتعد هذه الخطوة بالغة الأهمية لفهم إمكانية انتقال المواد الموجودة على سطح الجهاز إلى الأنسجة.

1. التحليل اللوني للغاز (GC) وقياس الطيف الكتلي (MS): يُستخدم لفصل وتحليل المركبات العضوية المتطايرة وشبه المتطايرة.
2. مطياف الكتلة اللوني السائل (LCMSMS): يفضل الكشف عن المكونات غير المستقرة أو غير المتطايرة. يمكن تحليل الثبات الكيميائي للمنتجات الطبية باستخدام هذه التقنية.
3. تقنية البلازما المقترنة بالحث الحثي (ICP): يستخدم لتحليل المعادن وله أهمية بالغة في عمليات الزرع.
4. التحليل الطيفي بتحويل فورييه للأشعة تحت الحمراء (FTIR): تُستخدم لتحليل تراكيب الروابط الكيميائية للمواد. يحدد الملامح الكيميائية للأجزاء القائمة على البوليمر في الأجهزة الطبية مثل البلاستيك والمطاط.

لماذا تعتبر عتبة التقييم التحليلي AET - عتبة التقييم التحليلي مهمة في التقييم؟

تُعد عتبة التقييم التحليلي (AET) المحددة في معيار ISO 10993-18 طريقة حسابية حاسمة تُستخدم لتقييم سلامة المواد الكيميائية المنطلقة من الأجهزة الطبية.

تحدد عتبة التقييم التحليلي حد تركيز المواد التي يمكن أن تنطلق من الجهاز، مما يتيح تقييم المخاطر السمية المحتملة. يعتمد الحساب على معايير مثل مساحة سطح الجهاز، وسيناريو التعرض، وقيم العتبة السمية. تكمن أهمية AET في توفير نقطة انطلاق دقيقة لتقييم المخاطر السمية وتحديد ما إذا كان الجهاز يستوفي معايير التوافق الحيوي. تهدف هذه الطريقة إلى تقليل المخاطر المحتملة من الأجهزة الطبية وتحسين سلامة المرضى.

كيف يتم تحضير العينة وفقًا لمعيار ISO 10993-12؟

تعمل المواصفة القياسية ISO 10993-12 كمبدأ توجيهي أساسي لتحديد ظروف الاستخلاص التي سيتم استخدامها في التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية. عند تطبيق معيار ISO 10993-18، يعتمد اختيار ظروف الاستخلاص على الاستخدام المقصود للجهاز ووقت التلامس وسطح التلامس والخصائص الكيميائية.

يتم تحسين ظروف الاستخراج لضمان تقييم المستويات القصوى للمواد الكيميائية المحتملة التي قد يطلقها الجهاز الطبي أثناء الاستخدام. في هذه العملية، يتم النظر في معلمات مثل وقت الاستخلاص ودرجة الحرارة ونوع المستخلص (على سبيل المثال، المذيبات القطبية أو غير القطبية) ونسبة مساحة سطح الجهاز إلى حجمه. على سبيل المثال، تنطبق شروط مختلفة على الجهاز الذي يلامس أنسجة الجسم أو السوائل لفترة طويلة مقارنةً بالجهاز الذي يلامس أنسجة الجسم أو السوائل لفترة قصيرة فقط.

يركز معيار ISO 10993-12 على محاكاة سيناريو الاستخدام الفعلي للجهاز عند تحديد هذه البارامترات ويضمن تحديد بروتوكول الاستخلاص المناسب للحصول على نتائج موثوقة في التحليلات الكيميائية. ونتيجة لذلك، تصبح دراسات التوصيف الكيميائي التي تُجرى بموجب معيار ISO 10993-18 أكثر دقة وصلاحية.

لماذا NANOLAB؟

تقدم شركة Nanolab الحل الأكثر موثوقية وسرعة في تحليلات التوصيف الكيميائي للمنتجات الطبية بفضل خبرتها في المجال وبنيتها التحتية القوية. فهي تحلل بدقة المكونات الكيميائية للمنتجات لضمان توافقها مع متطلبات التوافق الحيوي والسلامة والجودة. وبفضل حصولها على اعتماد ISO 17025، تتمتع نتائج التحليل بصلاحية دولية، ويتم تقييم موثوقية وملاءمة المنتجات الطبية بدقة. وبفضل أسطولها الواسع من المعدات وفريقها الفني الخبير، فإنها تكمل عمليات التوصيف الكيميائي بكفاءة وسرعة. بفضل خبرتها التنظيمية، يتم استيفاء المعايير والمتطلبات القانونية ذات الصلة بشكل كامل. تبرز Nanolab كعنوان مفضل لتحليل المنتجات الطبية، حيث تلتقي الجودة والموثوقية والسرعة.