الصيدلة

الغرض من تحليل المخدرات

يتضمن التحليل الصيدلاني الاختبار والتقييم العلمي للمنتجات الصيدلانية للتحقق من جودتها وسلامتها وفعاليتها. وتلعب هذه التحاليل دوراً حاسماً في كل من عمليات التصنيع ومراحل الموافقة على الأدوية قبل تسويقها.

أنواع تحليل المخدرات

A. التحليل الكيميائي

1. تحديد المادة الفعالة:
   • يحدد كمية ونقاء المادة الفعالة في الدواء.
   • على سبيل المثال: HPLC، GC-MS، إلخ.
2. اختبارات النقاء:
   • يكتشف وجود شوائب (ملوثات) غير مرغوب فيها في الأدوية.
   • مطلوب الامتثال لمعايير دستور الأدوية (USP، EP).
3. تحليل الأس الهيدروجيني:
   • يتحكم في الخصائص الحمضية أو القاعدية للأدوية.
   • من المهم لتحقيق الاستقرار والكفاءة.
4. معدل الحل والانحلال:
   • يرتبط مباشرة بالتوافر البيولوجي للدواء.
   • إنه اختبار حيوي، خاصة بالنسبة للتركيبات الفموية.

B. التحليل الفيزيائي

1. توزيع حجم الجسيمات:
   • وهو عامل يؤثر على التجانس الفيزيائي وأداء الدواء.
   • تقاس بالحيود الليزري أو الفحص المجهري.
2. اختبارات الأقراص والكبسولات:
   • وقت الذوبان يقيس الوقت الذي يستغرقه الدواء ليذوب في الجهاز الهضمي.
   • قوة الكسر: يتم اختبار القوة البدنية للدواء.
3. تحليل محتوى الرطوبة:
   • وهو مهم لاستقرار الدواء وحمايته من التلوث الميكروبي.

C. التحليل الميكروبيولوجي

1. اختبار العقم:
   • التحقق من وجود تلوث ميكروبي في الأدوية التي يجب أن تكون معقمة.
2. تحليل العبء الحيوي:
   • يقيس الحمل الميكروبي للمواد الخام والمنتجات المستخدمة في إنتاج الأدوية.
3. اختبارات النشاط المضاد للبكتيريا والفطريات:
   • يؤكد فعالية المضادات الحيوية والأدوية المضادة للفطريات.

D. اختبارات الحرائك الدوائية والتكافؤ الحيوي

1. التوافر البيولوجي:
   • يقيس مقدار وسرعة وصول الدواء إلى الدورة الدموية الجهازية.
2. التكافؤ الحيوي:
   • يؤكد أن الأدوية الجنيسة توفر نفس فعالية الدواء الأصلي.

E. اختبارات الثبات

1. اختبار الثبات المعجل:
   • يقيس مقاومة الدواء لدرجة الحرارة والرطوبة والضوء.
   • يُستخدم لتحديد مدة الصلاحية.
2. اختبار الثبات طويل الأمد:
   • اختبار متانة الأدوية على المدى الطويل في ظل ظروف تخزين محددة.

F. التحليلات السمية

1. اختبار السمية الحادة:
   • يقيس آثار الجرعات العالية من الدواء.
2. اختبارات السمية شبه المزمنة وشبه المزمنة:
   • يفحص السلامة في الاستخدام طويل الأمد.
3. اختبارات السمية الوراثية:
   • اختبار ما إذا كان الدواء يتلف المادة الوراثية أم لا.

مجموعة مختبرات Nanolab;
لقد بدأنا التحليل الصيدلاني وفقًا لدساتير الأدوية (USP، EP، JP، BP) وإرشادات ICH، في معايير GLP، مع فريقنا الخبير. في مختبرنا، تم إجراء عمليات التحقق من صحة الطريقة من أجل إجراء 18 تحليلًا مختلفًا للنيتروزامين في نفس الوقت، ونحن في خدمتكم من خلال مجموعة التحليلات الواسعة الواردة أدناه.

• المواد الفعالة والسواغات
• المنتجات الصيدلانية
• تحليل التغليف
• تطوير المنهجية والتحقق من صحتها
• الدعم التحليلي لعمليات التحقق من صحة العمليات
• الدعم التحليلي لعمليات التحقق من صحة التنظيف
• الدعامات التحليلية لدراسة الاستقرار
• دراسات التحويلية
• دراسات الإجهاد
• تحليل المياه
• اختبار الفعالية الوقائية
• التحليل الميكروبي للمنتجات غير المعقمة

يُرجى الاتصال بنا لمزيد من المعلومات.