تحليل النيتروزامين
وهي مركبات عضوية ذات الصيغة العامة R
2NNO أو RNHNO. وهي مجموعة من المواد الكيميائية العضوية التي تتكون عن طريق تفاعل النيتريت مع الأمينات أو الأميدات في الجسم ويحتمل أن تكون مسببة للسرطان. وتسبب مركبات النيتروزامين ومركبات النيتروزو ن نيتروزو السرطان في الكبد والكلى.
في صناعة المستحضرات الصيدلانية، يمكن أن تتشكل النيتروزامينات أثناء الإنتاج والتفاعلات الكيميائية للمواد الفعالة والسواغات. تم اكتشاف منتجات تحتوي على NDMA و NDEA و NMBA و NDEA ومكونات أخرى في أكثر من 30 منتجًا يستخدم في علاج ارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع الثاني والنوبات القلبية. في يونيو 2018، بدأت السلطات الدولية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالة الأوروبية للأدوية) في وضع ضوابط بعد اكتشاف النيتروزامين في حاصر مستقبلات الأنجيوتنسين 2 فالسارتان وبعض المنتجات الصيدلانية التي تحتوي على هذه المادة الفعالة.
في سبتمبر 2019، نظرًا لوجود النيتروزامينات في السارتان مع حلقات تترازول، وكذلك في المواد الفعالة / المنتجات الطبية الأخرى، بدأ الاتحاد الأوروبي للأدوية مراجعة بشأن اكتشاف وإدارة ومنع وجود النيتروزامينات في المنتجات الطبية للاستخدام البشري وفقًا للمادة 5 (3) من اللائحة (EC) رقم 726/2004.
أصدرت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية والوكالة الأوروبية للأدوية مبادئ توجيهية لتحديد المستويات المقبولة من شوائب النيتروزامين هذه، وبدأت العمل مع الصناعة لفحص المنتجات الموجودة في السوق أو التي ستُطرح في السوق.
في هذا السياق، تطلب وكالة الأدوية والأجهزة الطبية التركية (TİTCK)، بالتعاون مع السلطات الصحية الدولية، تقييمات من الشركات لجميع المنتجات الطبية في السوق.
مع فريق الخبراء لدينا، تم التحقق من صحة طرق 18 تحليلًا مختلفًا للنيتروزامين في LC-MS/MS و6 تحليلات مختلفة للنيتروزامين في GC-MS/MS في وقت واحد في المواد الفعالة/المواد المساعدة ومواد التعبئة والتغليف والمنتجات الصيدلانية النهائية في معايير GLP.
