تحليل النيتروسامين
R 2 إنها مركبات عضوية لها الصيغة العامة NNO أو RNHNO. إنها مجموعة من المواد الكيميائية العضوية التي تتكون من تفاعل النيتريت مع الأمينات أو الأميدات في الجسم ومن المحتمل أن تكون مسببة للسرطان. مركبات النيتروسامين و N- نيتروسو تسبب السرطان في الكبد والكلى. تم اكتشاف المنتجات التي تحتوي على NDMA و NDEA و NMBA و NDEA ومكونات أخرى في أكثر من 30 منتجًا في الأدوية المستخدمة في علاج ارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع الثاني والنوبات القلبية. بدأت حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 فالسارتان وبعض المنتجات الدوائية التي تحتوي على هذه المادة الفعالة ، مع الكشف عن النيتروزامين في يونيو 2018 ، الضوابط من قبل السلطات الدولية (FDA و EMA).
في سبتمبر 2019 ، حلق رباعي الترازول بالإضافة إلى وجود N-nitrosamines في المواد الفعالة الأخرى / المنتجات الطبية ، تم إجراء تحقيق من قبل EMA حول اكتشاف وإدارة ومنع وجود N-nitrosamines في المنتجات الطبية للاستخدام البشري وفقًا للمادة 5 (3) من اللائحة (EC) رقم 726/2004.
نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة إدارة الغذاء والدواء (EMA) إرشادات لتحديد المستويات المقبولة من شوائب النيتروزامين وبدأت دراسة مع الصناعة للتحكم في المنتجات الموجودة في السوق أو التي سيتم طرحها.
في هذا السياق ، تطلب الصحة الدولية ، جنبًا إلى جنب مع السلطات ، وكالة الأدوية والأجهزة الطبية التركية (TİTCK) تقييمات من الشركات لجميع المنتجات الطبية في السوق. وفقًا لمعايير GLP ، نهدف إلى تقديم خدمات في العديد من المجالات مثل توفير طرق تحليلية جديدة أو تطوير الطريقة والتحقق من صحة الطريقة أو الاختبارات الروتينية وفقًا للطرق المعتمدة الحالية في المواد الفعالة والمواد المساعدة والمنتجات النهائية. </ p>
