الأدوية البيطرية
تخضع العديد من المنتجات البيطرية للحيوانات للعديد من الاختبارات والتحاليل التي يجب إجراؤها قبل الترخيص. تشمل إجراءات الاختبار التي يتم إجراؤها على المنتجات البيطرية في نطاق الممارسات المختبرية الجيدة بشكل عام اختبارات وتحاليل مثل الاختبارات الفيزيائية والكيميائية على كل من المواد الفعالة والمنتجات المركبة، واختبارات الثبات، ودراسات لتحديد الشوائب العضوية وغير العضوية في المنتجات البيطرية، وتطوير والتحقق من صحة طرق التحليل لتحديد مخلفات الأدوية البيطرية في مختلف المواد ذات الأصل الحيواني.
الاختبارات الفيزيائية الكيميائية
- اختبارات التحقق من الهوية: يوفر تحديدًا نهائيًا للمكونات النشطة والمواد الأخرى في التركيبة.
- تحليلات النقاء: يهدف إلى قياس كمية الشوائب المحتملة (مثل المخلفات والمنتجات الثانوية المتحللة) في المنتج والتحكم فيها ضمن الحدود المحددة.
- اعتبارات خاصة بالتركيبة:
- اختبارات الذوبان والتشتت: يحدد معدل ومدى إطلاق المادة الفعالة في الجسم، خاصةً في الأشكال الصلبة عن طريق الفم.
- خصائص المعلقات: يتم فحص حجم الجسيمات في المعلق وتجانس المنتج.
- استقرار المستحلبات: تحليل فصل المراحل وما إذا كان يتم الحفاظ على السلامة المادية للمنتج.
- اختبارات المنتجات القابلة للحقن: يتم تقييم معايير الجودة الحرجة مثل مستوى الأس الهيدروجيني، والأسمولية، وعدد الجسيمات المجهرية، والعقم، ووجود البيروجينات/السموم الداخلية.
- اختبارات المنتجات الموضعية: يتم قياس الخواص مثل اللزوجة وخصائص الانتشار وأحجام الجسيمات.
- السوائل الفموية: يتم تحديد البارامترات الفيزيائية مثل الأس الهيدروجيني والجاذبية النوعية واللزوجة.
- التحديد الكمي: يتم إجراء التحاليل لتحديد الكميات الدقيقة والدقيقة للمكونات النشطة في المنتج.
- دراسات الاستقرار: اختبار ما إذا كان المنتج الدوائي يحافظ على جودته وفعاليته بمرور الوقت في ظل ظروف تخزين مختلفة (مثل درجة الحرارة والرطوبة).
الاختبارات في الجسم الحي
- تقييمات السلامة في الحيوانات المستهدفة:
- اختبارات التحمل: الهدف هو رصد كل من الآثار الجانبية الموضعية والجهازية عند الجرعات الموصى بها في الحيوانات المستهدفة.
- السلامة من الجرعة الزائدة: يتم فحص الآثار الضارة للجرعات التي تُعطى بجرعات أعلى من الجرعة الموصى بها وتحديد هامش الأمان.
- السمية الإنجابية والنمائية: يتم فحص التأثيرات السمية المحتملة على القدرة على التكاثر والحمل ونمو النسل في الأنواع المستهدفة.
- تحليلات التأثير على الأنظمة الفسيولوجية: يتم ملاحظة التأثيرات المحتملة على الأجهزة الحرجة مثل الجهاز القلبي الوعائي والجهاز التنفسي في الحيوانات المستهدفة وإجراء فحوصات مفصلة عند الضرورة.
"الممارسات المختبرية الجيدة (GLP)" من خلال شركائنا في الحلول والشركاء الأجانب وفقًا للوائح والمعايير القانونية ذات الصلة في مختبراتنا التي تخدم في العديد من أنحاء تركيا يتم تنفيذها على الأدوية البيطرية.
يمكنك الاتصال بنا لمعرفة "الممارسات المختبرية الجيدة (GLP)" في المنتجات البيطرية.
