Determinación de Endotoxina Bacteriana (LAL)

¿Qué es la determinación de endotoxinas bacterianas (LAL)? ¿Qué productos deben probarse?

endotoxina; Puede expresarse como un componente de la membrana externa de las células bacterianas gram negativas. En resumen, es un lipopolisacárido que se encuentra en la pared celular de las bacterias gram negativas.

Se encuentra en ambientes donde viven bacterias gramnegativas, como el agua y el aire, e incluso si las bacterias mueren. Alrededor de 10 ^-12 - 10 ^-9 g, incluso si ingresa al cuerpo, es un pirógeno que provoca diversas reacciones biológicas.

Las sustancias pirogénicas son sustancias nocivas que provocan fiebre alta, que pueden ser producidas por bacterias positivas, micobacterias, hongos, así como por virus. Sin embargo, los pirógenos producidos por bacterias gram negativas son especialmente importantes para la industria farmacéutica.

Buenos ejemplos de bacterias gramnegativas productoras de pirógenos son Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas, Enterobacter y Klebsiella.

La determinación de la endotoxina bacteriana, a saber, LAL, es la determinación de las estructuras tóxicas de las bacterias gram negativas en las paredes celulares.

¿Sobre qué productos se realiza la determinación de LAL?

- Productos médicos in vitro (productos que entran en contacto directo o indirecto con líquido cardiovascular, linfático o cefalorraquídeo como marcapasos y prótesis) Productos farmacéuticos inyectables en la industria farmacéutica
- En aguas de diálisis

Estándares de prueba de endotoxinas bacterianas:

- Farmacopea Europea (EP) 2.6.14-Endotoxinas Bacterianas
- Farmacopea de los Estados Unidos (USP) -85-Prueba de endotoxinas bacterianas

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