Dispositivos médicos: EU-MDR
Dispositivos médicos: EU-MDR
UE-MDR
El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) es un nuevo conjunto de regulaciones aplicables a todos los dispositivos médicos destinados a comercializarse en la UE, que reemplaza las Directivas de Dispositivos Médicos (MDD) y la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD) anteriores.
Resumen de fechas clave para fabricantes1. Mayo de 2017, MDR se emitió con la primera fecha de vigencia de mayo de 2020.
2. Mayo de 2020, la fecha de vigencia de MDR se pospuso por 1 año debido a la pandemia de Covid.
3. Mayo de 2021, MDR se vuelve exigible y exigible. Todos los dispositivos nuevos o dispositivos con certificados vencidos ahora deben cumplir con MDR.
4. Diciembre de 2027, todos los certificados de dispositivos Clase IIB y Clase III emitidos bajo las directivas anteriores y que aún no hayan vencido vencerán.
5. Para diciembre de 2028, todos los certificados de dispositivos de Clase I y Clase IIA emitidos bajo directivas anteriores que aún no hayan vencido ya no serán válidos. Todos los dispositivos médicos comercializados en la UE ahora deben llevar la certificación MDR CE.
