Expediente Técnico de Dispositivos Médicos y su Estructura

La regulación creada por la Comisión de la Unión Europea, que está obligada a cumplir con los fabricantes de dispositivos médicos; Certificado CE de dispositivo médico. Determinar todos los parámetros de seguridad y rendimiento (químicos, físicos, biológicos, biomecánicos, esterilidad, detección de carga biológica, envejecimiento rápido y cumplimiento con otras pruebas específicas del producto) que el producto debe proporcionar de acuerdo con las Regulaciones y estrategias de dispositivos médicos 2017/745 MDR para la aplicación de estos parámetros, y En consecuencia, es necesario demostrar el cumplimiento de estas características. Fabricante de Dispositivos Médicos; El cumplimiento del Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 MDR muestra el Certificado CE de Dispositivos Médicos.

La obtención del certificado CE varía según el grupo de riesgo del dispositivo médico. Si el producto está en el grupo de bajo riesgo, puede venderse en el mercado con la "Declaración de Conformidad" elaborada bajo la responsabilidad del fabricante del dispositivo médico.

Sin embargo, si los dispositivos médicos están en el grupo de riesgo medio y alto, deben ser inspeccionados y aprobados por un organismo notificado.

Se utilizan 22 reglas descriptivas para ayudar a clasificar un dispositivo médico como Clase 1, Clase 1 Estéril y de medición, Clase 2A, Clase 2B y Clase 3 según los riesgos.

El proceso de obtención del certificado CE

• Determinación de la clase de producto
• Determinación del objetivo de evaluación de la conformidad según el grupo de riesgo
• Establecimiento de la gestión de la calidad (ISO 13485)
• Creación de Documentación Técnica
• Proceso de Inspección por Organismo Notificado
• Recepción de Declaración de Conformidad (CE)