Identificación de dispositivo único (UDI)

Una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos generados a través de un estándar de codificación e identificación de dispositivos aceptado internacionalmente. Permite la identificación de un dispositivo en particular en el mercado de una manera que no permite la ambigüedad.

UDI consta de UDI-DI y UDI-PI.

• Identificador de dispositivo (UDI-DI)
• Identificador de fabricación (UDI-PI)

Descripción UDI: Identificación única del dispositivo = Identificación única del dispositivo = Identificador único del dispositivo
UDI = UDI DI + UDI PI

UDI, que se puede traducir como número de identificación único, viene con los nuevos EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 en los EE. en Europa. Es uno de los nuevos requisitos.

Dentro de la UE, el fabricante asignará un UDI-DI Básico a sus dispositivos junto con un UDI, que será la clave para la trazabilidad de los dispositivos en Europa. Es un sistema utilizado por la FDA.

• Garantizar un rápido intercambio de datos entre las autoridades competentes en relación con las actividades posventa
• Lucha contra el fraude y el contrabando
• Supervisión del canal de distribución
• Control de existencias