Informes que requieren notificación para dispositivos médicos

La producción de dispositivos médicos debe llevarse a cabo de acuerdo con las normas y reglamentos pertinentes de acuerdo con la salud humana. Todos los dispositivos médicos listos para usar deben someterse a pruebas y evaluaciones para demostrar su idoneidad en ciertos intervalos de acuerdo con los requisitos de MDR (Reglamento de dispositivos médicos). Los informes que se prepararán para cumplir con los requisitos de MDR (Reglamento de dispositivos médicos) son los siguientes:

1.Informe de evaluación de datos clínicos (CER)
2.Informe de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) - Informe de evaluación)
3. Informe de vigilancia posterior al mercado (PMSR - Informe de vigilancia posterior al mercado)
4. Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR - Informe periódico de actualización de seguridad)
5 Resumen de Seguridad y Desempeño Clínico (SSCP - Resumen de Seguridad y Desempeño Clínico)