ISO 13485 - Gestión y análisis de riesgos

De acuerdo con el Reglamento de dispositivos médicos y la norma ISO 13485, que adopta como principio los procesos de producción basados en el riesgo, todos los procesos que afectan la seguridad y el rendimiento del producto médico deben planificarse y gestionarse sobre la base del análisis de riesgos.

El archivo de riesgos para dispositivos médicos se crea sobre la base de la norma ISO 14971. . Al crear el archivo de análisis de riesgos, es necesario tener conocimiento de todas las normas, reglamentos y datos clínicos relevantes relacionados con el medicamento. Al crear el Archivo de Análisis de Riesgos, no es suficiente evaluar solo los procesos que se llevan a cabo dentro de la empresa. También se deben dominar las características del proceso de adquisición de materia prima, producción, almacenamiento, transferencia, venta y uso del medicamento.

Beneficios del Análisis de Riesgos

– Uso efectivo de estándares y regulaciones.
– Ayudando a identificar riesgos.
– Forma efectiva de minimizar los riesgos identificados
– Determinación de los procesos de seguimiento y análisis de los riesgos de los productos post-comercialización.