Organismo Notificado Coordinación “MDD&MDR”

Muchos Organismos Notificados (NB) asignados bajo la directiva anterior (MDD) no han pasado por el proceso de designación de MDR, por lo que es importante verificar si su NB ha sido designado bajo el MDR. De lo contrario, deberá cambiar el NB para continuar trabajando en el certificado MDR para su dispositivo. Para que la transición sea lo más fluida posible, se recomienda encarecidamente que establezca una buena relación de trabajo con su NB para que pueda comprender sus expectativas para la revisión de documentos y las mejores prácticas.

Obtención de la marca CE

Finalmente, se recomienda que comience el proceso de transición lo antes posible. Si bien la transición de MDR se ha retrasado, los tiempos de espera para obtener las marcas CE son significativos, ya que la capacidad del organismo notificado sigue siendo un fuerte cuello de botella en este proceso. Además, su dispositivo puede requerir cambios significativos y documentación adicional que requerirá tiempo suficiente para su compilación y revisión.

La mayoría de los fabricantes deberán adoptar un enfoque híbrido para certificar sus dispositivos, según el tipo y la variedad de dispositivos que ya tengan, los nuevos productos que se introduzcan, la cantidad y calidad de la evidencia clínica disponible y los recursos internos disponibles para certificar dispositivos.

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Comprender y prepararse para cumplir con estas nuevas regulaciones es primordial. Los expertos de Nano-Lab lo ayudarán en este proceso para comprender sus necesidades de prueba, obtener la certificación y entregar sus productos de manera segura a los pacientes que lo necesiten.