Plan de Evaluación Biológica (BEP)

Debido al contacto de los dispositivos médicos con el tejido, debe pasar las pruebas y análisis y demostrar que no daña el tejido. El estudio de evaluación biológica debe llevarse a cabo de acuerdo con las normas de la serie EN ISO 10993-1.

Podemos evaluar que los dispositivos médicos no son dañinos en contacto con el tejido con pruebas de biocompatibilidad. De hecho, con el Estudio de Evaluación Biológica, el Fabricante de Dispositivos Médicos demuestra su biocompatibilidad superando las pruebas pertinentes dentro del alcance de la norma EN ISO 10993-1, teniendo en cuenta los tejidos corporales con los que sus productos entran en contacto, el tiempo de contacto y la estructura de sus productos.

Evaluación biológica en dispositivos médicos. Las secciones del Anexo-B y Anexo-C de la Norma deben tomarse como base al hacer El contenido de la evaluación debe hacerse incluyendo los siguientes temas.

Características físicas y químicas de varios materiales que son candidatos para su uso;

• Material de producción, aditivos, contaminantes del proceso y residuos desde la materia prima hasta el producto final,
• Historial de uso clínico y datos de exposición humana,
• Filtrado,
• Productos de descomposición, otros componentes y sus interacciones en el producto final, resultados de porosidad, tamaño de partícula, forma y morfología superficial,
• Rendimiento y características del producto final,
• Características físicas de el producto y los materiales que lo componen, los productos de descomposición y las características físicas sin limitación de ningún dato toxicológico y de seguridad biológica disponible sobre los metabolitos.