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La vigilancia clínica posterior a la comercialización (PMCF) está reconocida por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745 como un proceso continuo que actualiza la evaluación clínica y debe abordarse en el plan de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) del fabricante.
El alcance del esquema PMCF son los métodos y procedimientos establecidos por el fabricante para recopilar y evaluar proactivamente datos clínicos del uso humano de un dispositivo médico con la marca CE colocado en el mercado relevante o puesto en servicio.
Propósito del plan PMCF:
• Verificar la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico a lo largo de su vida útil, cuando corresponda
• Identificar los efectos secundarios y monitorear los efectos secundarios definidos efectos y contraindicaciones,
• Identificación y análisis de riesgos emergentes,
• Asegurar la aceptabilidad continua de la relación riesgo-beneficio mencionada en el Anexo I de MDR 1 y 9,
• Identificar posibles usos indebidos sistemáticos y el uso no indicado en la etiqueta del dispositivo para verificar su uso previsto.
Parte del informe de evaluación clínica y la documentación técnica, el informe de evaluación PMCF es un informe del fabricante que contiene los análisis y resultados PMCF. El plan PMCF preparado es evaluado por el organismo notificado. El objetivo principal del MDR con la creación del plan PMCF es brindar orientación a los fabricantes para cumplir con sus requisitos relevantes.
