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La prueba de sensibilización se utiliza para determinar la actividad sensibilizante de los dispositivos médicos. Estas pruebas evalúan el potencial de un material o producto para causar una reacción de hipersensibilidad retardada.
La prueba de sensibilización expone a los animales a la sustancia de prueba en múltiples fases de inducción. A las 24 ± 2 y 48 ± 2 horas después de la extracción de las sustancias/extractos de prueba, se observarán los sitios de aplicación de cada animal en busca de evidencia de reacciones de sensibilización de la piel. Las reacciones de sensibilidad se notan al observar el eritema y el edema (enrojecimiento e hinchazón) a medida que interactúa con el sistema inmunológico del cuerpo.
Las pruebas de sensibilización (sensibilidad) se realizan con 3 métodos diferentes para todas las categorías de dispositivos médicos:
