Pruebas de Estabilidad en Dispositivos Médicos (Envejecimiento Acelerado)

La prueba de estabilidad se realiza para determinar cómo cambia la calidad del dispositivo médico con el tiempo al verse afectado por factores ambientales como la humedad, la temperatura y la luz. Entre las pruebas de estabilidad, se prefiere más la prueba de estabilidad acelerada porque la prueba de estabilidad en tiempo real lleva más tiempo.

Se mantiene en gabinetes de aire acondicionado en menor tiempo, a altas temperaturas, simulando tiempo real. Se basa en la suposición de que las reacciones químicas que causan el deterioro de los dispositivos médicos con envejecimiento acelerado siguen la función de velocidad de reacción de Arhenius. La reacción de Arhenius es la situación en la que un aumento o disminución de 10 °C provoca un cambio de dos veces o la mitad en la velocidad de la reacción química.

Se realizan pruebas de envejecimiento al producto final y si afectará directamente la calidad del producto; Si hay casos como cambio de paquete, cambio de método de esterilización, se deben repetir los estudios de estabilidad. Las pruebas de control intermedio deben realizarse a ciertos intervalos durante las pruebas de estabilidad. Al final de la prueba, se debe evaluar la esterilidad del producto.

ASTM F1980 'Envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos'

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