Pruebas de Genotoxicidad (ISO 10993-3)

Pruebas de Genotoxicidad (ISO 10993-3)

Con la prueba de genotoxicidad se intenta determinar si se producen mutaciones genéticas, cambios en las estructuras cromosómicas, otro tipo de ADN o cambios genéticos utilizando células de seres vivos mamíferos o no mamíferos, bacterias u hongos.

Las evaluaciones de genotoxicidad utilizan una variedad de pruebas in vitro e in vivo para detectar mutágenos y sustancias que directa o indirectamente causan daño genético a través de una variedad de mecanismos. Este daño puede ocurrir en las células somáticas o de la línea germinal, lo que aumenta el riesgo de cáncer o defectos hereditarios. Se aplican una serie de pruebas in vitro en la evaluación de la genotoxicidad de dispositivos médicos.

ISO 10993-1 especifica la evaluación del potencial genotóxico para dispositivos que se implantan y tienen contacto prolongado (> 24 horas) con tejidos internos y sangre. Puede requerir evaluación de genotoxicidad en dispositivos extracorpóreos con contacto limitado (<24 horas). Se requieren al menos tres pruebas para la evaluación de la genotoxicidad. Al menos dos de estos se realizan en células de mamífero. Si los resultados de las pruebas in vitro indican una genotoxicidad potencial, se deben realizar pruebas de genotoxicidad in vivo.

Pruebas de genotoxicidad in vitro;

• Prueba de retromutación bacteriana (AMES) - OECD TG 471
• Prueba de aberraciones cromosómicas en mamíferos in vitro - OECD TG 473
• Prueba de mutación génica in vitro en células de mamíferos-OECD TG 476
• Prueba de micronúcleo de células de mamífero in vitro-OECD TG 487