Pruebas de hemocompatibilidad (compatibilidad sanguínea) (ISO 10993-4)

Los materiales utilizados en los dispositivos que entran en contacto con la sangre, como los catéteres intravenosos, los equipos de hemodiálisis, los equipos de transfusión de sangre y las prótesis vasculares, deben evaluarse en cuanto a su compatibilidad con la sangre para garantizar su seguridad. Todos los materiales son hasta cierto punto incompatibles con la sangre, ya que pueden alterar las células sanguíneas (hemólisis) o activar las vías de coagulación (trombogenicidad) y/o el sistema del complemento. Es un método de prueba recomendado para materiales de dispositivos. La prueba de efecto hemolítico (compatibilidad sanguínea) (ISO 10993-4) se realiza para medir el daño que puede ocurrir cuando los glóbulos rojos se exponen a material o extractos y compararlos con controles positivos/negativos. Se mide el efecto sobre el tiempo de coagulación de la sangre. La prueba de efecto hemolítico (compatibilidad sanguínea) se recomienda para todos los dispositivos en contacto con la sangre.

Ensayo de tiempo de protrombina (PT): es una prueba de detección general para la detección de anomalías de la coagulación en la vía extrínseca.
Ensayo de tiempo de tromboplastina parcial (PTT): se realiza para detectar anomalías de la coagulación en la vía intrínseca.
La prueba más común para la trombogenicidad son los métodos in vivo, y para los dispositivos médicos que no son adecuados para este método de prueba, los cuatro cubiertos por la norma ISO 10993-4 se requieren pruebas en cada una de las categorías: coagulación, plaquetas, hematología y el sistema del complemento.

Se recomienda la prueba de activación del complemento para los dispositivos de implante en contacto con la sangre. Esta prueba in vitro completa la activación en plasma humano como resultado de la exposición del plasma a la sustancia de prueba o al extracto y tiene como objetivo demostrar que la sustancia de prueba puede inducir una respuesta inmune inflamatoria inducida por el complemento en humanos.

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