Pruebas de irritación (ISO 10993-23)

Las pruebas de irritación se realizan con mayor frecuencia en un modelo animal utilizando la piel o las membranas mucosas para determinar el potencial de irritación local de dispositivos médicos, materiales o extractos. El tiempo de exposición y contacto de la piel, los ojos y las mucosas debe ser similar al uso clínico anticipado del dispositivo médico.

En la prueba intracutánea, los extractos del material de prueba y el blanco se inyectan por vía intradérmica. Los sitios de inyección se califican para detectar eritema y edema (enrojecimiento e hinchazón). Este procedimiento se recomienda para dispositivos que se comunicarán externamente o tendrán contacto interno con el cuerpo o fluidos corporales. Detecta de forma fiable el potencial de irritación local debido a los productos químicos que pueden derivarse del biomaterial.

Las pruebas de irritación de la membrana mucosa se recomiendan para dispositivos que se comunican externamente con canales o tejidos naturales externos y, por lo general, usan extractos en lugar del material en sí. Algunos procedimientos comunes incluyen estudios de irritación vaginal, oral, rectal, del pene y ocular.

HAGA CLIC AQUÍ PARA TODAS SUS SOLICITUDES DE PRUEBA.