¿Qué es EUDAMED?

EUDAMED es la abreviatura de la base de datos de dispositivos médicos de la Unión Europea, que se utiliza con frecuencia en el ámbito de MDR. Desde el momento en que se produce el dispositivo médico y el producto, está abierto para que todas las partes lo sigan a través de EUDAMED. Podemos definirlo como un sistema más avanzado que el sistema de seguimiento de productos utilizado en nuestro país. En el contexto de MDR, los fabricantes e importadores deben iniciar sesión en el sistema EUDAMED y cargar los documentos necesarios.

EUDAMED es un sitio web público que consta de 6 módulos diferentes con solo tres módulos activos en este momento.

o Registro de Actores
o Registro de UDI/Dispositivos
o Organismos Notificados y Certificaciones
o Ensayos Clínicos y Estudios de Funcionamiento
o Vigilancia y Post-Market Vigilancia
o Vigilancia del Mercado