¿Qué necesitan saber los fabricantes de dispositivos médicos?

Clasificación de dispositivos

El primer paso para todos los fabricantes será determinar si sus productos están definidos como un dispositivo médico o accesorio bajo el nuevo MDR. Después de confirmar que el MDR se aplica a su dispositivo, debe clasificarse cuidadosamente en función de la invasividad, la duración del contacto, el riesgo y el uso previsto. MDR tiene cuatro clasificaciones de dispositivos médicos:

• Clase I
• Clase IIa
• Clase IIb
• Clase III

La clasificación se basa en la profundidad de la evaluación requerida para un dispositivo médico en particular, vigilancia, vigilancia posterior a la comercialización, etc. Es importante confirmar.

Documentación requerida

MDR requiere mucha más documentación, que incluye:
• Seguridad general y rendimiento Requisitos (GSPR) – Anexo I
• Sistema de Gestión de Calidad (QMS) – Artículo 10
• Documentación Técnica – Anexo II
• Plan de Evaluación Posterior a la Comercialización (Anexo II de ER) XIV Anexo III
• Representante Autorizado, Acuerdos de Distribuidor – Artículo 11-14
• Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) – Artículo 15

Como se indicó anteriormente, los requisitos específicos están determinados por la clasificación del dispositivo.