Vigilancia posterior al mercado (PMS) para dispositivos médicos

La recopilación de todos los procesos y actividades utilizados para monitorear el desempeño de los dispositivos médicos se denomina Inspección posterior a la comercialización (PMS). La necesidad de PMS surge inmediatamente después de la comercialización del dispositivo. Sin embargo, para producir productos que cumplan con las expectativas del mercado y los requisitos legales, es extremadamente importante que el proceso preliminar de PMS se maneje en la etapa inicial de diseño del producto, y que se lleve a cabo con los datos disponibles a los que se puede acceder. especialmente a través de productos equivalentes/similares en el mercado.

El PMS generalmente debe ejecutarse de acuerdo con MEDDEV 2.12.1 Rev.8 e ISO 20416 Directrices.

El trabajo del PMS se puede ejecutar de 2 maneras.

– Reactivo
– Proactivo

SPM reactivo: quejas y eventos adversos relacionados con el dispositivo médico, incluida información sobre la calidad, la seguridad o el rendimiento de la colección del dispositivo como reactivo se llama PMS reactivo. Cubre los estudios necesarios después del evento en el proceso PMS. Este enfoque aborda los siguientes problemas.

– Quejas de los clientes
– Comentarios del usuario (sin quejas)
– Informes de mantenimiento/servicio
– Pruebas y controles de rutina de control de calidad
– Informes de retiro de productos y eventos adversos relacionados con dispositivos médicos

Proactive PMS: verificación de lotes de rutina con información adicional sobre calidad, seguridad y rendimiento en Proactive PMS, que cubre estudios antes de que ocurra el evento. se pueden recopilar de forma proactiva con pruebas/controles. El propósito de Proactive PMS es detectar problemas de seguridad y rendimiento del dispositivo médico antes de que llegue al consumidor.

– Examinar los eventos adversos del fabricante relacionados con sus productos y los datos obtenidos de las retiradas de productos
– Expectativas y recomendaciones de los clientes a partir de los procesos de retroalimentación de los clientes
– De los canales de venta (distribuidor, distribuidor) Datos obtenidos sobre las expectativas y sugerencias de los clientes
– Mediciones de procesos y no conformidades
– Examen de retiros de productos y notificaciones de eventos adversos con respecto a productos equivalentes/equivalentes disponibles en el mercado
– Pruebas requeridas durante y después de la producción y análisis de los datos obtenidos de los procesos de control de calidad de los análisis
– Datos de revisión de la literatura clínica
– Evaluaciones de riesgo periódicas
– Después de la puesta en el mercado del producto, revisar el diseño actual y revelar la necesidad de cambios, en su caso, ensayos clínicos posteriores al marcado CE, incluido el seguimiento clínico