ISO 13485 - リスク管理と分析

リスクベースの製造プロセスを原則として採用する医療機器規制および ISO 13485 規格によると、医療製品の安全性と性能に影響を与えるすべてのプロセスは、リスク分析に基づいて計画および管理する必要があります。

医療機器のリスクファイルはISO14971規格に基づいて作成されています。リスク分析ファイルを作成する際には、医薬品に関連するすべての関連基準、規制、および臨床データに関する知識が必要です。リスク分析ファイルを作成する際、社内で実行されるプロセスのみを評価するだけでは十分ではありません。医薬品の原材料調達プロセス、製造、保管、譲渡、販売、および使用の特性も習得する必要があります。

リスク分析の利点

– 基準と規制の効果的な使用.
– リスクの特定を支援する.
– 特定されたリスクを最小限に抑える効果的な方法
– 市販後の製品のリスクの監視および分析プロセスの決定。