EMI - 医療製品の EMC テスト

医療製品で EMC 試験が実施されるのはなぜですか?

EMC (Electro Magnetic Compatibility)、すなわち電磁両立性。それは、電磁的に環境や自然と相互作用する医療機器の適合性として表現できます。電子医療機器の EMC 要件は、外部から放出および受信される電磁信号 (イミュニティ) に依存します。

基本的に、EMC 試験には、デバイスの周囲のケーブルや空気から放射される電磁ノイズ (エミッション) 試験と、デバイスが周囲の電磁ノイズの影響をどの程度受けるかを調べるイミュニティ試験が含まれます。

医療機器が 220V AC または DC (バッテリーまたはアダプター) で動作するかどうかに関係なく、電磁的影響または外部から影響を受ける場合は、EMC テストを実行する必要があります。製品に適用される EMC 試験の決定は、製品の技術的特性を考慮して決定することができます。

EMC 試験は、特定の規格の範囲内で製品専用に実施されます。一般的な EMC テストは次のようにリストできます。

-EN/IEC 60601 シリーズ
- ワイヤレス共存に関する ANSI C63.27
- RFID評価に関するAIM 7351731
- 米国FDA 510(k)
- 医療機器指令 (MDD)
-ISO14971

EMC試験は、一般的にCE認証を取得したい医療機器に対して行われるべき試験です。

医療機器以外の以下の製品についてもEMC試験を実施しています。

- 電気製品
- 電化製品
- 照明器具
- 計測および制御装置