医療機器: EU-MDR

EU-MDR

欧州医療機器規制 2017/745 (MDR) は、以前の医療機器指令 (MDD) および能動植込み型医療機器指令 (AIMD) に代わる、EU での販売を目的としたすべての医療機器に適用される新しい一連の規制です。

メーカー向けの主要日程の概要
1. 2017年5月、最初の発効日を2020年5月としてMDRが発行されました。
2. 2020年5月、新型コロナウイルスのパンデミックのため、MDRの発効日は1年延期されました。
3. 2021 年 5 月、MDR が施行可能になり強制執行可能になります。これで、すべての新しいデバイスまたは証明書の期限が切れたデバイスが MDR に準拠するようになります。
4. 2027 年 12 月、以前の指令に基づいて発行され、まだ有効期限が切れていないすべてのクラス IIB およびクラス III デバイス証明書は期限切れになります。
5. 2028 年 12 月までに、以前の指令に基づいて発行された、まだ有効期限が切れていないクラス I およびクラス IIA のデバイス証明書はすべて無効になります。 EU で販売されるすべての医療機器は現在、MDR CE 認証を取得する必要があります。