医療機器メーカーは何を知っておく必要がありますか?

デバイスの分類

すべてのメーカーにとっての最初のステップは、自社の製品が新しい MDR の下で医療機器または付属品として定義されているかどうかを判断することです。 MDR がデバイスに適用されることを確認した後、侵襲性、接触期間、リスク、使用目的に基づいて慎重に分類する必要があります。 MDR には 4 つの医療機器分類があります。

• クラス I
• クラス IIa
• クラス IIb
• クラス III

分類は、特定の医療機器に必要な評価の深さ、警戒、市販後調査などに基づいています。確認することが重要です。

必要な書類

MDR には、以下を含む大幅に多くの文書が必要です。
• 一般安全性および性能要件 (GSPR) – 付録 I
• 品質管理システム (QMS) – 第 10 条
• 技術文書 - 付録 II
• 市場後評価計画 (附属書 II から ER) XIV 附属書 III
• 認定代表者、販売代理店契約 – 第 11-14 条
• 規制順守責任者 (PRRC) – 第 15 条

上で述べたように、特定の要件はデバイスの分類によって決まります。