医療機器の安定性試験 (加速老化)

安定性試験は、湿度、温度、光などの環境要因の影響を受けて、医療機器の品質が経時的にどのように変化するかを判断するために実施されます。安定性テストの中でも、リアルタイムの安定性テストは時間がかかるため、加速安定性テストが優先されます。

エアコンのキャビネット内で短時間、高温、リアルタイムで保管。経年劣化が加速する医療機器の劣化を引き起こす化学反応は、アレニウス反応速度関数に従うという仮定に基づいています。アレニウス反応は、10°C の上昇または低下により、化学反応の速度が 2 倍または 1/2 変化する反応です。

エージングテストは、最終製品に対して行われ、これが製品の品質に直接影響するかどうかを確認します。パッケージの変更、滅菌方法の変更などがある場合は、安定性試験を繰り返す必要があります。安定性試験中は、一定の間隔で中間制御試験を実施する必要があります。テストの最後に、製品の無菌性を評価する必要があります。

ASTM F1980「医療機器用無菌バリアシステムの加速劣化」

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