医療機器の品質管理システム監査の種類

• モデルコントロール。これは、企業が監査の準備ができているかどうかを判断し、監査の前に不備を解消するために、認証または中間監査の前に作成される申請書です。

• GAP 分析コントロール。現在の慣行が関連する基準、規制、および法律の範囲内で適切であるかどうかを判断するため、または変更、更新された基準および法律への準拠を維持するための監査です。異なる市場に参入する前に、その国の要件を満たしているかどうかを判断することも重要なプロセスです。

• サプライヤー監査 ;別の会社で生産を行っており、サプライヤーが現在/有効な医療機器規制およびその他の関連基準に従ってこのサービスを提供していることを確認したい場合は、重要なサプライヤー監査を実施する必要があります。