医療機器の生体適合性試験

医療機器の生体適合性試験

医療機器の生体適合性試験は、機器の全体的な安全性評価の一環として、機器で治療されている患者の組織と組織間の相互作用の影響を評価することです。この試験には、分析化学、インビトロ試験、および動物モデルが使用されます。構成材料の化学的および物理的性質、デバイスにさらされる患者の組織の種類、およびこの暴露の期間など、生体適合性に影響を与えるいくつかの要因があります。



医療機器に使用される個々の材料は部分的に生体適合性がある場合がありますが、さまざまな材料の組み合わせにより毒性反応を引き起こす可能性があります。したがって、医療機器の生体適合性を評価する必要があります。

• 細胞毒性試験
• 遺伝毒性試験
• 血液適合性検査
• 着床試験
• 刺激テスト
• 感作テスト
• 生分解試験
• 発がん性試験
• 全身毒性試験
• 子孫性テスト