医療機器の届出が必要な届出

医療機器の製造は、人間の健康に応じた関連規格および規制に従って実施する必要があります。すぐに使用できる医療機器はすべて、MDR (Medical Devices Regulation) 要件に従って、一定の間隔で適合性を実証するためのテストと評価を受ける必要があります。 MDR (Medical Devices Regulation) 要件を満たすために作成するレポートは次のとおりです。

1.臨床データ評価レポート (CER)
2.市販後臨床フォローアップレポート (PMCF) - 評価報告書)
3.市販後調査報告書 (PMSR - 市販後調査報告書)
4.定期安全性更新報告書 (PSUR -定期安全性更新報告書)
5安全性と臨床性能の要約 (SSCP - 安全性と臨床性能の要約)