医療機器テクニカルファイルとその構造

欧州連合委員会によって作成された規制。医療機器メーカーに準拠する義務があります。医療機器 CE 証明書。 2017/745 MDR Medical Device Regulations および戦略に従って、製品が提供する必要があるすべての安全性および性能パラメーター (化学的、物理的、生物学的、生体力学的、無菌性、生物学的負荷の検出、急速な老化、およびその他の製品固有のテストへの準拠) を決定するこれらのパラメータを適用するため、およびその結果、これらの機能への準拠を証明する必要があります。医療機器メーカー; 2017/745 MDR 医療機器規制への準拠は、医療機器 CE 証明書を示しています。

CE 証明書の取得は、医療機器のリスクグループによって異なります。低リスクグループに属する製品であれば、医療機器メーカーの責任で作成された「適合宣言書」によって市場で販売することができます。

ただし、医療機器が中および高リスクグループに属する場合は、通知機関による検査と承認が必要です。

22 の記述規則を使用して、医療機器をクラス 1、クラス 1 滅菌および測定、クラス 2A、クラス 2B、およびクラス 3 にリスクに従って分類します。

CE認証取得の流れ

• 製品クラスの決定
• リスクグループに応じた適合性評価対象の決定
• 品質管理の確立システム (ISO 13485)
• 技術文書の作成
• 通知機関による検査プロセス
• 適合宣言 (CE) の受領