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感作試験は、医療機器の感作活性を決定するために使用されます。これらの試験では、材料または製品が遅発性過敏反応を引き起こす可能性を評価します。
感作試験では、複数の誘導段階で動物を被験物質にさらします。試験物質/抽出物の抽出後 24±2 時間および 48±2 時間で、皮膚感作反応の証拠について各動物の塗布部位を観察する。感受性反応は、体の免疫系と相互作用するため、紅斑および浮腫 (発赤および腫脹) を観察することによって記録されます。
感作(感受性)試験は、すべての医療機器カテゴリに対して 3 つの異なる方法で実施されます。