刺激性試験 (ISO 10993-23)

刺激性試験は、ほとんどの場合、皮膚または粘膜を使用して動物モデルで実施され、医療機器、材料、または抽出物の局所刺激の可能性を判断します。皮膚、目、粘膜への暴露および接触時間は、医療機器の予想される臨床使用と同様でなければなりません。注射部位の紅斑および浮腫（発赤および腫脹）を記録する。この手順は、外部と通信するデバイス、または体や体液と内部接触するデバイスに推奨されます。生体材料に由来する可能性のある化学物質による局所刺激の可能性を確実に検出します。

粘膜刺激性試験は、外部の自然なチャネルまたは組織と外部的に通信し、一般に材料自体ではなく抽出物を使用するデバイスに推奨されます。いくつかの一般的な手順には、膣、口腔、直腸、陰茎および眼刺激試験が含まれます。

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