遺伝毒性試験（ISO 10993-3）

遺伝毒性試験では、哺乳類または非哺乳類の生物、細菌、真菌の細胞を用いて、遺伝子変異、染色体構造の変化、その他のDNAまたは遺伝子の変化が発生するかどうかを判断しようとします。

遺伝毒性評価では、さまざまな in vitro および in vivo 試験を使用して、さまざまなメカニズムを通じて直接的または間接的に遺伝的損傷を引き起こす変異原物質および物質を検出します。この損傷は、体細胞または生殖系列細胞で発生する可能性があり、がんや遺伝性欠損症のリスクが高まります。一連の in vitro 試験は、医療機器の遺伝毒性の評価に適用されます。

ISO 10993-1 は、埋め込まれ、内部組織および血液と長時間 (> 24 時間) 接触するデバイスの遺伝毒性の可能性の評価を指定しています。接触が制限された体外装置での遺伝毒性評価が必要になる場合があります (<24 時間)。遺伝毒性の評価には、少なくとも 3 つの試験が必要です。これらの少なくとも 2 つは、哺乳類の細胞で実行されます。 in vitro 試験の結果が潜在的な遺伝毒性を示している場合は、in vivo 遺伝毒性試験を実施する必要があります。

インビトロ遺伝毒性試験;

細菌復帰突然変異試験 (AMES) - OECD TG 471
in vitro 哺乳動物染色体異常試験 - OECD TG 473
in vitro 哺乳類細胞遺伝子変異試験 - OECD TG 476
in vitro 哺乳動物細胞小核試験 - OECD TG 487

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