血液適合性試験（血液適合性）（ISO 10993-4）

静脈カテーテル、血液透析セット、輸血セット、人工血管など、血液と接触する機器に使用される材料は、安全性を確保するために血液適合性を評価する必要があります。すべての材料は、血液細胞を破壊したり (溶血)、凝固経路 (血栓形成性) および/または補体系を活性化する可能性があるため、ある程度血液と適合しません。デバイス材料の推奨試験方法です。溶血効果 (血液適合性) (ISO 10993-4) テストは、赤血球が材料または抽出物にさらされたときに発生する可能性のある損傷を測定し、それらを陽性/陰性対照と比較するために実行されます。血液凝固時間への影響を測定します。溶血効果 (血液適合性) テストは、血液と接触するすべてのデバイスに推奨されます。

プロトロンビンタイムアッセイ（PT）：外因性経路の凝固異常を検出するための一般的なスクリーニング検査です。
Partial Thromboplastin Time Assay (PTT): 内因性経路の凝固異常を検出するために実施されます。 ISO 10993-4 標準テストでカバーされている、凝固、血小板、血液学、および補体系の各カテゴリで、補体活性化テストが必要です。

血液と接触するインプラントデバイスには、補体活性化テストが推奨されます。この in vitro 試験は、被験物質または抽出物への血漿曝露の結果としてヒト血漿中で活性化を完了し、被験物質がヒトで補体誘導性炎症性免疫応答を誘導できることを実証することを目的としています。

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