細菌性エンドトキシン (LAL) の測定

細菌性エンドトキシン (LAL) 測定とは何ですか?どの製品をテストする必要がありますか?

エンドトキシン;それは、グラム陰性菌細胞の外膜の成分として発現することができます。簡単に言えば、グラム陰性菌の細胞壁に見られるリポ多糖です。

水や空気などのグラム陰性菌が生息する環境に存在し、菌が死滅しても存在し続けます。 10 ^-12 ～ 10 ^-9 g は、体内に入ってもさまざまな生体反応を起こす発熱物質です。

発熱性物質は、陽性の細菌、マイコバクテリア、真菌、およびウイルスによって生成され、高熱を引き起こす可能性のある有害物質です。しかし、グラム陰性菌によって産生される発熱物質は、製薬業界にとって特に重要です。

発熱物質を産生するグラム陰性菌の良い例は、大腸菌、プロテウス、シュードモナス、エンテロバクター、クレブシエラです。

細菌エンドトキシン (LAL) 測定は、グラム陰性菌の細胞壁における毒性構造の検出です。

LAL 測定はどの製品で行われますか?

- 体外医療製品 (ペースメーカーやプロテーゼなど、心臓血管、リンパ液、または脳脊髄液と直接的または間接的に接触する製品)
- 製薬業界における注射可能な医薬品
- 透析水で

細菌エンドトキシン試験基準:

- 欧州薬局方 (EP) 2.6.14-細菌エンドトキシン
- 米国薬局方 (USP)-85-細菌エンドトキシン試験