認証機関調整「MDD&MDR」

認証機関調整「MDD&MDR」

以前の指令 (MDD) に基づいて割り当てられた通知機関 (NB) の多くは、MDR 指定プロセスを経ていないため、NB が MDR に基づいて指定されているかどうかを確認することが重要です。そうでない場合は、デバイスの MDR 証明書の作業を続けるために NB を変更する必要があります。移行をできるだけスムーズに行うために、NB と良好な協力関係を確立し、文書レビューとベスト プラクティスに対する NB の期待を理解できるようにすることを強くお勧めします。

CE マークの取得

最後に、できるだけ早く移行プロセスを開始することをお勧めします。 MDR への移行は遅れていますが、このプロセスでは認証機関のキャパシティが依然として大きなボトルネックとなっているため、CE マーキングを取得するまでの待ち時間はかなり長くなります。さらに、デバイスには大幅な変更や追加のドキュメントが必要になる場合があり、コンパイルとレビューに十分な時間を要します。

ほとんどのメーカーは、すでに所有しているデバイスの種類と種類、導入される新製品、利用可能な臨床証拠の量と質、デバイスの認証に利用できる内部リソースに応じて、デバイスの認証にハイブリッド アプローチを採用する必要があります。

ナノラボは医療​​機器の生体適合性の達成に役立ちますか?

これらの新しい規制を理解し、準拠するための準備をすることが最も重要です。 Nano-Lab の専門家は、このプロセスでお客様の検査ニーズを理解し、認定を取得し、必要な患者に製品を安全に届けるためのサービスを提供します。