販売後の臨床フォローアップ (PMCF) 計画とテンプレート

市販後臨床監視 (PMCF) は、医療機器規則 (MDR) (EU) 2017/745 によって、臨床評価を更新する進行中のプロセスとして認識されており、製造業者の市販後監視 (PMS) 計画で対処する必要があります。

PMCF スキームの範囲は、関連する市場に出された、または実用化された CE マーク付き医療機器の人間による使用からの臨床データを積極的に収集および評価するために製造業者によって確立された方法と手順です。

PMCF 計画の目的:

• 該当する場合、医療機器の安全性と性能を生涯にわたって検証する
• 副作用を特定し、定義された側面を監視する効果と禁忌
• 新たなリスクの特定と分析
• MDR 1 および 9 の附属書 I で言及されているベネフィット/リスク比の継続的な許容可能性の確保
• 体系的な誤用の可能性の特定

臨床評価レポートと技術文書の一部である PMCF 評価レポートは、PMCF の分析と結果を含む製造業者のレポートです。作成された PMCF 計画は、通知機関によって評価されます。 PMCF 計画の作成による MDR の主な目的は、関連する要件に準拠するためのガイダンスを製造業者に提供することです。