医療機器の市販後調査 (PMS)

医療機器の性能を監視するために使用されるすべてのプロセスと活動の集まりは、市販後検査 (PMS) と呼ばれます。 PMS の必要性は、デバイスの製品化直後に発生します。ただし、市場の期待と法的要件に準拠した製品を製造するためには、製品の初期設計段階で予備的な PMS プロセスを処理し、アクセス可能な利用可能なデータを使用して実行することが非常に重要です。特に、市場に出回っている同等/類似の製品を通じて。

PMS は、通常、MEDDEV 2.12.1 Rev.8 および ISO 20416 ガイドラインに従って実行する必要があります。

PMS 作業は 2 つの方法で実行できます。

– 事後的
– 積極的

事後的PMS: 医療機器に関連する苦情および有害事象。機器コレクションの品質、安全性または性能に関する情報が含まれます試薬として反応性 PMS と呼ばれます。 PMSプロセスのイベント後に必要な調査をカバーしています。このアプローチは、次の問題に対処します。

– 顧客からの苦情
– ユーザーからのフィードバック (非苦情)
– メンテナンス/サービスレポート
– 品質保証の日常的なテストと管理
– 医療機器関連の有害事象および製品中止の報告

プロアクティブ PMS: プロアクティブ PMS の品質、安全性、性能に関する追加情報を含む定期的なバッチ検証。イベントが発生する前の研究を対象としています。テスト/コントロールで積極的に収集できます。プロアクティブ PMS の目的は、医療機器が消費者に届く前に、その安全性と性能の問題を検出することです。

– 製品に関連するメーカーの有害事象と、製品リコールから得られたデータの調査
– 顧客からのフィードバックプロセスからの顧客の期待と推奨事項
– 販売チャネル (ディーラー、ディストリビューター) から得られた顧客の期待と提案に関するデータ
– プロセスの測定と不適合
– 製品リコールの調査と、市場で入手可能な同等/同等の製品に関する有害事象の通知
– 製造中および製造後の必要なテストおよび分析の品質管理プロセスから得られたデータの分析
– 臨床文献レビューデータ
– 定期的なリスク評価
– 製品が上市された後、現在の設計を見直して明らかにする変更の必要性がある場合は、CE マーキング後の臨床試験 (臨床フォローアップを含む)