洗浄バリデーションのための全有機炭素分析 (TOC)

生産施設での洗浄の検証、安全性、および品質管理を確実にするために、生産プロセスで使用されるすべての機器は、適切な方法で効果的に洗浄する必要があります。洗浄バリデーションの主な目的は、生産設備やエリアで発生する可能性のある残留物や残留物を排除することです。同時に、機器の洗浄後、洗浄効果を確認する洗浄バリデーションを行います。

クリーニング検証の終了時に、機器または製造エリア内の残留物質の量が制限を超えています。これが、医薬品、化粧品、医療などの製品の汚染の主な理由です。製品。洗浄バリデーションでは、全有機炭素分析（TOC）を実施します。製品に含まれるすべての有機炭素は、リンス水法、直接交換抽出法、直接交換焼却法の3つの異なる方法で実施されるTOC分析によって測定されます。したがって、全残留量はppbレベルで測定できます。

TOC 分析の概要: これは、最悪のシナリオに基づいて炭素に固有の方法であり、存在するすべての有機炭素を測定し、費用対効果が高く、存在する可能性のあるすべての残留物を次のような敏感なレベルで測定します。短時間でppbレベル。 .