一意のデバイス識別 (UDI)

国際的に認められたデバイス識別およびコーディング標準によって生成された一連の数字または英数字。これにより、市場に出回っている特定のデバイスをあいまいさのない方法で識別できます。

UDIは、UDI-DIとUDI-PIから構成されています。

• デバイス識別子 (UDI-DI)
• 製造識別子 (UDI-PI)

UDI 説明: 固有デバイス識別 = 固有デバイス識別 = 固有デバイス識別子
UDI = UDI DI + UDI PI

Unique Identification Number として変換できる UDI は、新しい EU MDR 2017/745 および米国の IVDR 2017/746 とともに、ヨーロッパで。新しい要件の 1 つです。

EU 内では、製造業者は、UDI とともに Basic UDI-DI を自社のデバイスに割り当てます。これは、ヨーロッパでのデバイスのトレーサビリティの鍵となります。 FDAが採用しているシステムです。

• アフターマーケット活動に関する管轄当局間の迅速なデータ交換の確保
• 詐欺や密輸との闘い
• 流通チャネルの監視
• 在庫管理