ユーダメッドとは？

ユーダメッドとは？

EUDAMED とは、European Union Medical Device Database の略で、MDR の範囲内で頻繁に使用されています。医療機器および製品が製造された瞬間から、すべての関係者が EUDAMED を通じてフォローできます。わが国で使用されている製品追跡システムよりも高度なシステムと定義できます。 MDR のコンテキストでは、製造業者と輸入業者は EUDAMED システムにログインし、必要な書類をアップロードする必要があります。

EUDAMED は 6 つの異なるモジュールで構成される公開 Web サイトで、現在アクティブになっているモジュールは 3 つだけです。

o アクターの登録
o UDI/デバイスの登録
o 通知機関と認証
o 臨床試験とパフォーマンス研究
o 警戒と市販後監視
o 市場監視