Relatórios que requerem notificação para dispositivos médicos

A produção de Dispositivos Médicos deve ser realizada de acordo com as normas e regulamentos relevantes de acordo com a saúde humana. Todos os dispositivos médicos prontos para uso devem passar por testes e avaliações para demonstrar sua adequação em determinados intervalos de acordo com os requisitos MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos). Os relatórios a serem elaborados para atender os requisitos do MDR (Medical Devices Regulation) são os seguintes:

1.Relatório de Avaliação de Dados Clínicos (CER)
2.Relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) - Relatório de avaliação)
3.Relatório de vigilância pós-mercado (PMSR - Relatório de vigilância pós-mercado)
4.Relatório de atualização periódica de segurança (PSUR -Relatório de atualização periódica de segurança)
5.Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP - Resumo de Segurança e Desempenho Clínico)