Teste de Estabilidade em Dispositivos Médicos (Envelhecimento Acelerado)

O teste de estabilidade é realizado para determinar como a qualidade de um dispositivo médico muda ao longo do tempo, pois é afetado por fatores ambientais, como umidade, temperatura e luz. Entre os testes de estabilidade, o teste de estabilidade acelerado é o preferido porque o teste de estabilidade em tempo real leva mais tempo.

É armazenado em armários de ar condicionado por um tempo menor, em alta temperatura, em tempo real. Baseia-se na suposição de que as reações químicas que causam a deterioração de dispositivos médicos com envelhecimento acelerado seguem uma função de taxa de reação de Arrhenius. Uma reação de Arrhenius é aquela em que um aumento ou diminuição de 10°C causa uma mudança de dois ou meio na velocidade de uma reação química.

Os testes de envelhecimento são realizados no produto final e se isso afetar diretamente a qualidade do produto; Os estudos de estabilidade devem ser repetidos se houver casos como mudança de embalagem, mudança do método de esterilização. Durante os testes de estabilidade, testes de controle intermediários devem ser realizados em determinados intervalos. Ao final do teste, deve-se avaliar a esterilidade do produto.

ASTM F1980 'Envelhecimento acelerado de sistemas de barreira estéril para dispositivos médicos'

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