Analiza GLP

Cilat janë Sistemi, fushëveprimi dhe objektivat e praktikave të mira laboratorike (GLP)?

Praktikë e mirë laboratorike; Është standardi në të cilin përcaktohen planifikimi, ekzekutimi, raportimi i studimeve të përgjithshme laboratorike dhe metodat, proceset dhe kushtet përkatëse.

Sipas qëllimit të Udhëzuesit të Praktikave të Mira Laboratorike:

- Qëllimi: Të përcaktohen parimet në lidhje me planifikimin, ekzekutimin, monitorimin, regjistrimin dhe raportimin e punës së laboratorëve ku do të kryhen studime për sigurimin e të dhënave në aspektin e shëndetit të njeriut apo mjedisit dhe/ose substancave që duhen përcaktuar. të ekzaminohen.
- Objekti: Ky udhëzues mbulon studimet laboratorike, personat dhe organizatat që kryejnë dhe kryejnë këto studime, si dhe studimet në terren, të cilat janë ose synohen të jenë bazë për aplikimet për licencë dhe leje të produkteve farmaceutike mjekësore, prodhimi i të cilave, importi dhe shitja i nënshtrohen licencës ose lejes së Ministrisë së Shëndetësisë.

Parimet themelore:

- Sistemi i Sigurimit të Cilësisë
- Konfigurimi i laboratorëve
- Përdorimi i kapaciteteve adekuate dhe pajisjeve të përshtatshme
- Artikujt e testimit dhe referencës
- Procedurat e Punës
- Raportimi
- Të dhënat dhe ruajtja e materialit

Laboratorët që kryejnë testime dhe analiza sigurie për produktet farmaceutike, kozmetikën, aditivët e ushqimit dhe ushqimit për kafshë, produktet pesticide, barnat veterinare dhe materialet e kimisë industriale mund të krijojnë sistemin "Praktika të mira laboratorike".

Përfitimet e GLP:

- Sigurimi i sigurisë së të dhënave të testimit
- Parandalimi i ritestimit me pranim reciprok të të dhënave
- Kursime në kohë dhe kosto