Çfarë duhet të dinë prodhuesit e pajisjeve mjekësore?

Klasifikimi i pajisjes

Hapi i parë për të gjithë prodhuesit do të jetë të përcaktojnë nëse produktet e tyre përcaktohen si pajisje mjekësore ose aksesorë sipas MDR-së së re. Pasi të konfirmoni që MDR zbatohet për pajisjen tuaj, ajo duhet të klasifikohet me kujdes bazuar në invazivitetin, kohëzgjatjen e kontaktit, rrezikun dhe përdorimin e synuar. MDR ka katër klasifikime të pajisjeve mjekësore:

• Klasa I
• Klasa IIa
• Klasa IIb
• Klasa III

Klasifikimi bazohet në thellësinë e vlerësimit që kërkohet për një pajisje të veçantë mjekësore, vigjilencën, mbikëqyrjen pas daljes në treg etj. Është e rëndësishme të konfirmohet.

Dokumentacioni i kërkuar

MDR kërkon shumë më shumë dokumentacion, duke përfshirë:
• Kërkesat e Përgjithshme të Sigurisë dhe Performancës (GSPR) – Shtojca I
• Sistemi i Menaxhimit të Cilësisë (SMC) – Neni 10
• Dokumentacioni Teknik - Shtojca II
• Plani i Vlerësimit pas Tregut (Shtojca II e ER) XIV Shtojca III
• Marrëveshjet e Përfaqësuesit të Autorizuar, Distributorit – Neni 11-14
• Personi Përgjegjës për Pajtueshmërinë Rregullative (PRRC) – Neni 15

Siç u përmend më lart, kërkesat specifike përcaktohen nga klasifikimi i pajisjes.