Çfarë është EUDAMED?

Çfarë është EUDAMED?

EUDAMED është shkurtesa për bazën e të dhënave të pajisjeve mjekësore të Bashkimit Evropian, e cila përdoret shpesh brenda fushës së MDR. Që nga momenti kur prodhohet pajisja dhe produkti mjekësor, është e hapur për të gjitha palët që të ndjekin përmes EUDAMED. Mund ta përkufizojmë si një sistem më të avancuar se sistemi i përcjelljes së produkteve që përdoret në vendin tonë. Në kontekstin e MDR, prodhuesit dhe importuesit duhet të hyjnë në sistemin EUDAMED dhe të ngarkojnë dokumentet e nevojshme.

EUDAMED është një faqe interneti publike e përbërë nga 6 module të ndryshme me vetëm tre module aktive për momentin.

o Regjistrimi i aktorëve
o Regjistrimi i UDI/Pajisjes
o Organizmat dhe Certifikatat e Njoftuara
o Provat klinike dhe studimet e performancës
o Vigjilenca dhe pas tregtimit Mbikëqyrja
o Mbikëqyrja e Tregut