Dosja teknike e pajisjes mjekësore dhe struktura e saj

Rregullorja e krijuar nga Komisioni i Bashkimit Evropian, i cili është i detyruar të respektojë prodhuesit e pajisjeve mjekësore; Certifikata CE e pajisjes mjekësore. Përcaktimi i të gjithë parametrave të sigurisë dhe performancës (kimike, fizike, biologjike, biomekanike, steriliteti, zbulimi i ngarkesës biologjike, plakja e shpejtë dhe pajtueshmëria me testet e tjera specifike të produktit) që produkti duhet të ofrojë në përputhje me Rregulloret dhe strategjitë MDR të Pajisjeve Mjekësore 2017/745 për aplikimin e këtyre parametrave, dhe Si rezultat, përputhshmëria me këto karakteristika duhet të vërtetohet. Prodhuesi i Pajisjeve Mjekësore; Pajtueshmëria me Rregulloren 2017/745 MDR për Pajisjet Mjekësore tregon Certifikatën CE të pajisjes mjekësore.

Marrja e certifikatës CE ndryshon sipas grupit të rrezikut të pajisjes mjekësore. Nëse produkti është në grupin me rrezik të ulët, ai mund të shitet në treg me "Deklaratën e Konformitetit" të përgatitur nën përgjegjësinë e prodhuesit të pajisjeve mjekësore.

Megjithatë, nëse pajisjet mjekësore janë në grupin e rrezikut të mesëm dhe të lartë, ato duhet të inspektohen dhe miratohen nga një organ i autorizuar.

22 rregulla përshkruese përdoren për të ndihmuar në klasifikimin e një pajisjeje mjekësore si Klasa 1, Klasa 1 Sterile dhe matëse, Klasa 2A, Klasa 2B dhe Klasa 3 sipas rreziqeve.

Procesi i marrjes së certifikatës CE

• Përcaktimi i klasës së produktit
• Përcaktimi i objektivit të vlerësimit të konformitetit sipas grupit të rrezikut
• Krijimi i menaxhimit të cilësisë Sistemi (ISO 13485)
• Krijimi i Dokumentacionit Teknik
• Procesi i inspektimit nga Organi i Njoftuar
• Deklarata e Konformitetit (CE) Marrja